日経バイオテクプロフェッショナルセミナー 製薬企業向け中国進出セミナー、医薬品開発・申請のノウハウ
年率20%を超える成長を続け、医薬品市場として魅力を高める中国。市場規模は既に米国、日本に次ぐ世界3位となり、2020年までには2位になるのが確実視されている。医療保険制度や薬事制度の改革も進展し、市場としての魅力は今後ますます高まるだろう。
 中国市場で医薬品を販売するためには、規制当局である中国国家食品薬品監督管理局(SFDA)の承認を受けなければならないが、当然、その手続きは日本の承認申請とは異なり、独自の知識・ノウハウが必要になる。また、中国での申請資料には中国国内での臨床データが要求されるが、中国で治験を進めるにも独自の知識・ノウハウが必要だ。
 そこで日経バイオテクでは、中国での医薬品開発支援機関である北京CROの協力の下、日本の製薬企業やベンチャー企業などが中国で医薬品の承認申請を行うのに必要な知識・ノウハウを提供するためのセミナーを企画した。セミナーでは、中国における医薬品の臨床開発から承認申請までの薬事業務を中心に、新しく中国事業を担当することになった方や、これから中国進出を考えているベンチャー企業の担当者にも理解できるように、基本的事項からの解説を心がける。一方で、中国の規制当局との交渉に不慣れなために生じがちな失敗事例など、事例をふんだんに盛り込んで解説するため、既に中国事業を担当している方にとっても有益な内容になると考えている。国際共同治験のデータを利用して、よりスピーディーに製品上市につなげる手法など、中国におけるより実際的な製品開発戦略をお伝えできるものと考えている。
 また、セミナーの前半部では元アステラス製薬北京支社長である正田豊氏に、第12次5カ年計画の下で急激な変貌を遂げつつある中国の医薬品産業の現状と、今後の改革の方向性、日本企業がうまくビジネス展開していくための戦略などについて語ってもらう。


日時 2012年5月17日(木) 13:00 ~ 18:00
会場 秋葉原UDXビル 4階 UDXギャラリー(JR秋葉原駅 徒歩2分)
主催 日経メディカルオンライン/日経バイオテク
定員 100名(予定)
受講料 38,000円(税込み)
※セミナーは全て日本語で行います。



受講申込受付を終了いたしました。
多数のお申し込み、ありがとうございました。



プログラム(予定)※プログラムは変更になる場合があります。
時間 内容
13:00 ~ 13:05
 開会挨拶
  日経バイオテク編集長兼バイオ部長 橋本宗明
13:05 ~ 14:05   北京日豊泰達国際医薬科技有限公司 菫事長兼総経理 正田豊 氏
14:05 ~ 15:30   北京希而欧生物医薬開発有限公司 菫事長兼総経理 張辛茹 氏
15:45 ~ 17:00   北京希而欧生物医薬開発有限公司 菫事長兼総経理 張辛茹 氏
17:00 ~ 18:00
 質疑応答

お申し込みの方に、受講証と同時に質問シートをお送りします。当日は、いただいた質問を元にセミナーを進めて参ります。
全ての質問にお答えできない場合もありますので、ご了承ください。

※講師、講演のテーマ、時間などは一部変更になる場合があります。



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13:05 ~ 14:05
中国の医薬品市場、医療制度、医薬品行政の今までと「12期5カ年計画」でどの様に
変化するか?

中国医薬品市場と医薬行政に12期5カ年計画が与える影響を考えます。
中国の医療環境は、2007年導入の「新型農村医療保険」により急速に改善され、医薬品市場も大きく成長しています。
この度、中国政府が発表した12期5カ年計画に、バイオ医薬を国家基幹産業に育成する目標が掲げられました。
この事がこれからの医薬行政にどの様な影響を与えるか、これから中国展開を考える上で何が必要かを、皆さんと一緒に考えたいと思っています。

正田豊 氏 略歴
1972年 新潟大学理学部生物学科卒業、同年山之内製薬に入社。
1993年 同社仙台支店 郡山営業所長着任。1998年 東京第一支店 中央営業所長に着任。
2001年 医薬開発部長に就任。
2002年 山之内製薬(中国)有限公司 副董事長 兼 総経理に就任。
2006年 退任、アステラス製薬を退職。
2007年 北京日豊泰達国際医薬科技有限公司 董事長 兼 総経理に就任。
現在、中日医学科技交流協会、北京市投資推進局、遼寧(本渓)医薬産業開発区、遼寧省桓仁県経済開発区、それぞれの顧問を務める。

14:05 ~ 15:30
医薬品の臨床開発の実際
15:45 ~ 17:00
医薬品の薬事申請の実際

医薬品の中国へ輸出に携わる方、中国を含むアジアスタディを企画している方のために医薬品登録関連法令、臨床試験関連レギュレーション、登録申請資料の作成など基礎的、実用的知識を解り易く解説します。

医薬品の臨床開発の実際
・中国における医薬品開発及び審査体制
・医薬品輸入登録のプロセス
・臨床試験関連法規
・臨床試験の実施要件
・中国における臨床試験の特徴及び問題点

医薬品の薬事申請の実際
・薬事申請関連法規法令
・IND及びNDA申請に必要な資料
・申請のプロセスと審査期間
・当局対応(SFDA、CDE)との折衝

張辛茹 氏 略歴
1996年3月 名古屋大学大学院医学研究科卒業(医学博士号取得)、同年から1997年1月まで、日本国立長寿医療センター 研究員として勤務。
1997年2月~2001年3月 日経BP社にて「日経メディカル」、「MEDWAVE」編集部編集記者として勤務。
2001年4月~2004年3月 イーピーエス株式会社 監査部に勤務。
2004年4月 北京CRO生物医薬開発有限公司 董事長兼総経理に就任、現在に至る。

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日経BP読者サービスセンター セミナー係
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